La Joint adotta il sistema di identificazione e tracciabilità degli assemblati a marchio proprio apponendo sulle etichette il sistema udi.
Nell’ambito della nuova normativa Europea sui dispositivi medici MDR, la JOINT ha implementato il sistema di identificazione e tracciabilità degli assemblati a marchio proprio apponendo sulle etichette il sistema UDI.
Il sistema di identificazione unica del dispositivo Unique Device Identification (UDI) previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) consente l’identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi.
Secondo la definizione stessa del Regolamento, il codice UDI è costituito da una “serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato”.
Lo UDI serve a:
- Garantire la sicurezza dei pazienti a livello globale.
- Assicurare la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici.
- Ottimizzare i processi di cura con l’uso di standard globali.
Il sistema UDI è alla base del tracciamento dei dispositivi gestito attraverso la banca dati Eudamed.
Grazie alla più efficace segnalazione degli incidenti, si potranno intraprendere azioni correttive mirate, coadiuvate da una migliore sorveglianza da parte sia degli operatori sanitari, sia delle autorità competenti.
Si contribuirà inoltre alla riduzione degli errori medici e, proprio come nel caso del bollino ottico dei medicinali, ci si potrà avvalere di questo strumento per prevenire e contrastare la presenza di dispositivi falsificati sul mercato europeo.
Il Codice UDI è composto da due parti principali:
UDI-DI (Device Identifier): L’UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico unico, specifico per un modello, variante o versione di dispositivo medico. Serve a distinguere chiaramente un dispositivo dagli altri.
UDI-PI (Production Identifier): Questa sezione contiene dettagli sulla produzione del dispositivo. Include il codice del lotto, la data di produzione e, se applicabile, il numero seriale del dispositivo. Questi dettagli forniscono informazioni cruciali sulla tracciabilità del dispositivo nel tempo e nello spazio.
È cruciale sottolineare che il Codice UDI non inventa nuovi codici bensì organizza e unifica codici già utilizzati nella gestione dei dispositivi medici.
Questo approccio consente di mantenere la coerenza con le pratiche consolidate nel settore, garantendo al contempo una maggiore chiarezza e efficienza nella tracciabilità.
